Loortan Comp 98 X 50mg

Qu'est-ce que Loortan et dans quel cas est-il utilisé ?

Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type II.

Loortan est utilisé :

• pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension),

• pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥ 0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmées par des examens biologiques,

• pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas être modifié pour le losartan,

• chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. Loortan réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).

Posologie

Hypertension artérielle

La posologie initiale et d'entretien habituelle est de 50 mg une fois par jour chez la plupart des patients. L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 à 6 semaines suivant l'initation du traitement. Chez certains patients, l'augmentation de la posologie à 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre d'accroître l'efficacité thérapeutique. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour

La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement. Le losartan peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alphaou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale habituelle du losartan, chez les patients insuffisants cardiaques, est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour, 100 mg par jour, jusqu'à une dose maximale de 150 mg une fois par jour), si elle est tolérée par le patient.

Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme

La posologie initiale habituelle est de 50 mg de losartan une fois par jour. Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de losartan sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.

Populations particulières

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Le losartan est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique

De 6 mois à moins de 6 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 6 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les sections 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

De 6 ans à 18 ans

Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg. (Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu'à une dose maximale de 50 mg une fois par jour). La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.

Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut être adaptée jusqu'à une dose maximale de 100 mg une fois par jour. Les doses supérieures à 1,4 mg/kg/jour (ou supérieures à 100 mg) n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Le losartan est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/mn/1,73 m2 (voir également rubrique 4.4).

Le losartan est également déconseillé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir également rubrique 4.4).

Utilisation chez les sujets âgés

Une posologie initiale de 25 mg devra être envisagée chez les patients de plus de 75 ans bien qu'aucun ajustement posologique ne soit habituellement nécessaire chez ces patients.

Mode d'administration

Les comprimés de losartan doivent être avalés avec un verre d'eau.

Les comprimés de losartan peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Chaque comprimé de Loortan 12,5 mg contient 12,5 mg de losartan potassique.

Chaque comprimé de Loortan 50 mg contient 50 mg de losartan potassique.

Chaque comprimé de Loortan 100 mg contient 100 mg de losartan potassique.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé de Loortan 12,5 mg contient 25.5 mg de lactose monohydraté.

Chaque comprimé de Loortan 50 mg contient 25,5 mg de lactose monohydraté.

Chaque comprimé de Loortan 100 mg contient 51,0 mg de lactose monohydraté.

Cellulose microcristalline (E460)

Lactose monohydraté

Amidon de maïs prégélatinisé

Stéarate de magnésium (E572)

Hydroxypropylcellulose (E463)

Hypromellose (E464)

Loortan 12,5 mg, 50 mg et 100 mg contient du potassium dont les quantités respectives sont les suivantes: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq).

Les comprimés de Loortan 12,5 mg contiennent également de la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171), de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E132) ou colorant concentré.

Les comprimés de Loortan 50 mg contiennent également de la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171).

Les comprimés de Loortan 100 mg contiennent également de la cire de carnauba (E903), du dioxyde de titane (E171).

• Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

• Traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.

• Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC.

Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique.

• Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique 5.1 : Etude LIFE, race).

• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés dans les rubriques 2, 4.4 et 6.1.

• Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

• Insuffisance hépatique sévère.

• L'association de Loortan à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/ min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

CNK	1415959
Fabricants	MSD Belgium
Merken	MSD
Largeur	45 mm
Longueur	100 mm
Profondeur	45 mm
Paquet Quantité	98